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Una especialidad farmacéutica es el medicamento de composición e información definidas, de forma farmacéutica y dosificación determinada, preparado para su uso medicinal inmediato, dispuesto y acondicionado para su dispensación al público, con denominación, embalaje, envase y etiquetado uniformes y al que la autoridad farmacéutica otorgue autorización sanitaria e inscriba en el Registro de especialidades farmacéuticas.

La Especialidad Farmacéutica Genérica (EFG), también conocidos como medicamento genérico, es la especialidad con la misma forma farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales que otra especialidad de referencia (bioequivalencia), cuyo perfil de eficacia y seguridad esté suficentemente establecido por su continuado uso clínico.

Cada número de registro se referirá únicamente a una composición, una forma farmacéutica, una dosis por unidad de administración y una presentación para la venta.

Para obtener autorización sanitaria, una especialidad farmacéutica deberá satisfacer las siguientes condiciones :

• Ser segura, es decir, cuando en condiciones normales de utilización no produce efectos tóxicos o indeseables desproporcionados al beneficio que procura, para lo que serán objeto de estudios toxicológicos.

• Ser eficaz en las indicaciones terapéuticas para las que se ofrece. La eficacia de los medicamentos para cada una de sus indicaciones terapéuticas deberá establecerse mediane la previa realización de ensayos clínicos controlados por personas suficientemente cualificadas.

• Alcanzar los requisitos de calidad y pureza que se establezcan y ser estables (condiciones de conservación).