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Un ensayo clínico es toda investigación sobre cualquier procedimiento médico ya sea diagnóstico, terapéutico o preventivo, en la que se intenta explicar científicamente la eficacia, efectividad o eficiencia de dichos procedimientos. La Ley 25/1990 del Medicamento española define el ensayo clínico como toda investigación con fármacos que se realiza en seres humanos. Según esta ley (artículo 59), “se entiende por ensayo clínico toda evaluación experimental de una sustancia o medicamento, a través de su administración o aplicación a seres humanos orientada hacia alguno de los siguientes fines:

a) poner de manifiesto sus efectos farmacodinámicos o recoger datos referentes a su absorción, distribución, metabolismo o excreción en el organismo humano;

b) establecer su eficacia para una indicación terapéutica, profiláctica o diagnóstica determinada; y

c) conocer el perfil de sus reacciones adversas y establecer su seguridad”.

El Real Decreto 561/1993 sobre Ensayos Clínicos, complementa esta definición aclarando lo que se considera evaluación experimental:

• “Se considerará siempre evaluación experimental aquel estudio en el que los sujetos sean asignados a uno u otro grupo de intervención terapéutica de forma aleatoria, o bien se condicione, directa o indirectamente, el proceso de prescripción médica habitual.
• Se considerará siempre evaluación experimental aquel estudio en que se utilice una sustancia no autorizada como especialidad farmacéutica o bien se utilice una especialidad farmacéutica en condiciones de uso distintas de las autorizadas.
• No se considerará ensayo clínico la administración de esta sustancia o medicamento a un solo paciente en el ámbito de la práctica médica habitual con el único propósito de conseguir un beneficio para él mismo,lo que se conoce como "uso compasivo". La práctica médica y la libertad profesional de prescripción del médico no ampararán, en ningún caso, ensayos clínicos no autorizados, ni la utilización de remedios secretos o no declarados a la autoridad sanitaria.”

[escribe] Fases del ensayo clínico

Clásicamente el periodo de desarrollo clínico de un producto farmacéutico se divide en 4 fases consecutivas, pero que se pueden superponer. Estas fases se diferencian por unos objetivos distintos:

• La fase I incluye los primeros estudios que se realizan en seres humanos, que pretenden demostrar la seguridad del compuesto y orientar hacia la pauta de administración más adecuada para estudios posteriores. Podríamos decir que se trata de estudios de farmacología humana.
• La fase II tiene como objetivo proporcionar información preliminar sobre la eficacia del producto y establecer la relación dosis-respuesta; son estudios terapéuticos exploratorios.
• Los ensayos clínicos de fase III evalúan la eficacia y seguridad del tratamiento experimental en las condiciones de uso habituales y con respecto a las alternativas terapéuticas disponibles para la indicación estudiada. Se trata de estudios terapéuticos de confirmación.
• La fase IV se realiza después de la comercialización del fármaco para estudiarcondiciones de uso distintas de las autorizadas, como nuevas indicaciones, y la efectividad y seguridad en la utilización clínica diaria.

Un ensayo clínico es por tanto un estudio experimental, analítico, prospectivo, controlado con placebo (si es posible ciego, doble ciego o triple ciego) aleatorizado y con tamaños muestrales suficientes. Los ensayos clínicos pueden tener una duración desde días a años, sobre una población seleccionada a la que se quiere extrapolar los resultados de la intervención.

El ensayo clínico es el estudio clínico que posee el nivel de evidencia más alto para demostrar que el procedimiento médico que se realiza es el más adecuado con los conocimientos científicos que existen en ese momento.

[escribe] Bases de datos internacionales de ensayos clínicos

• ClinicalTrials.gov : registro de ensayos clínicos de la Biblioteca Nacional de Medicina de Estados Unidos (NLM), parte del National Institutes of Health (NIH). El registro comprende ambos, ensayos federales y con financiación privada.

• Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL): regsitro que contiene alrededor de 350.000 informes de ensayos clínicos publicados.

• Current Controlled Trials (CCT): el CCT es parte del Current Science Group (CGS) y en publicada por BioMed Central (publicación Open Acces Now). El CCT da acceso libre a la información sobre ensayos clínicos de todos los países del mundo y en todas las áreas de la salud.

• ISRCTN. El International Standars Randomised Controlles Trial Number, esquema de asignación de 8 dígitos para cada enayo clínico.

• metaRegister. Recopilación internacional de ensayos clínicos completados o en desarrollo incluyendo los ensayos randomizados de la UK Medical Research Council, la National Health Service (NHS) y el US Deparment of Veterans Affairs Co-operative Studies Program

• TrialsCentral.orgBase de datos de ensayos clínicos que recoge aproximadamente 200 bases de datos de Estados Unidos

[escribe] Artículos relacionados

• Medicina basada en la evidencia